Les bonnes pratiques de distribution en gros

Chaque établissement pharmaceutique est soumis aux bonnes pratiques de distribution en gros. Celles-ci figurent dans le Code de la Santé Publique et font l’objet de surveillance de la part des Agences Régionales de Santé, via les pharmaciens inspecteurs de la santé publique.

Elles contiennent les principes fondamentaux qui doivent être respectés en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques :

A- Elles rappellent ces principes en insistant sur la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et le matériel.

B- Elles précisent également les conditions de mise en œuvre de certaines activités telles que :

  • l’approvisionnement, la réception, le stockage et la manipulation des produits
  • la préparation et la livraison des commandes
  • les retours de produits non défectueux, la gestion des réclamations, des rappels ou des retraits de produits, la destruction des produits inutilisables
  • la documentation obligatoire
  • l’auto inspection

C- L’application de ces bonnes pratiques de distribution exige de disposer des moyens adéquats en :

  • personnel : présence d’un pharmacien responsable à temps plein, personnel qualifié en nombre suffisant, formation initiale et continue.
    Chaque membre doit connaitre les bonnes pratiques de distribution et les appliquer.
  • locaux qui doivent permettre d’assurer la sécurité et convenir aux opérations à effectuer, garantir la bonne conservation des produits, éliminer les risques d’erreur, en permettre l’entretien
  • stockage : de taille suffisante, avec une organisation FIFO, avec des zones de réception et d’expédition distinctes de la zone de stockage
  • système informatisé : codes d’accès, sauvegarde …

D- Les opérations d’approvisionnement, de réception, de stockage, de manutention, de préparation et de livraison des commandes doivent être détaillées dans des procédures écrites et affichées.

E- Les retours des produits défectueux et non défectueux, les rappels ou retraits de lots, les réclamations sur la qualité des produits doivent faire l’objet de procédures écrites.

F- Une documentation concernant les documents légaux à détenir par l’entreprise (bons de livraisons, factures, registre des procédures…) doit être facilement accessible et archivée dans un local approprié

G- Des auto inspections doivent être réalisées régulièrement afin de déterminer la conformité ou la non-conformité aux bonnes pratiques de distribution et de préparer éventuellement les mesures correctives nécessaires.